本年度第二项孤儿药资格获认定

发布日期:2021-05-10 16:47
5月7日,石药集团(1093.HK)公告,集团附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司自主研发的抗体药物偶联物(ADC) SYSA1801获得美国食品药品监督管理局(FDA) 颁发针对治疗胰腺癌的孤儿药资格认定。

这是继4月9日NBL-015获得针对胃癌孤儿药资格认定后,集团本年度获得的第二项孤儿药资格认定。

关于胰腺癌

胰腺癌导致每年全球超过43万人死亡,是恶性程度最高的肿瘤之一。美国癌症协会2019年统计资料显示,其1年整体生存率仅约24%,5年整体生存率约9%,占美国肿瘤相关死亡的第4位。

胰腺癌的诊断和治疗方法十分有限,90%的患者被诊断时已是局部晚期或转移癌,转移后的五年中位生存率不到6%,而目前胰腺癌的治疗方法局限于常规化疗和手术切除,属于高度未被满足的临床需求。

关于SYSA1801

SYSA1801是一种抗claudin-18.2全人源单克隆抗体-MMAE药物偶联物,临床前体外和体内的动物实验显示SYSA1801能有效通过抗claudin-18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞,将MMAE毒素带入肿瘤细胞而起到治疗胰腺癌的作用。