石药集团及康宁杰瑞一项Ⅲ期临床试验申请获CDE正式受理

发布日期:2021-10-27 11:04
2021年10月21日,石药集团(股票代码:1093.HK)与康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)共同宣布,重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026一项Ⅲ期临床试验申请(研究编号:KN026-306)获CDE正式受理,将开展联合化疗用于一线标准化疗后出现疾病进展的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的注册临床研究。
石药集团及康宁杰瑞一项Ⅲ期临床试验申请获CDE正式受理

胃癌及胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)是全球第5大常见的恶性肿瘤,也是肿瘤死亡的第3大原因。世界卫生组织发布的2020年全球最新癌症负担数据显示,中国的胃癌年新发病例48万例,死亡病例37万例,新发病例数和死亡病例数接近全球的一半,其中HER2阳性率达12~13%。

在2021年ASCO年会上发布的Ⅱ期研究数据显示:KN026在晚期HER2阳性胃和胃食管结合部癌患者中疗效良好,无论患者既往是否接受过曲妥珠治疗。在HER2高表达患者中,客观缓解率(ORR)为55.6%,疾病控制率(DCR)为72.2%,9个月无进展生存率为60.4%;既往接受过曲妥珠治疗的患者客观缓解率(ORR)为44.4%、疾病控制率(DCR)为66.7%。

石药集团及康宁杰瑞一项Ⅲ期临床试验申请获CDE正式受理

此次IND申请是继KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤Ⅱ期注册临床研究后,KN026开展的第二项注册临床研究,也是KN026首个Ⅲ期临床研究。此次申请体现了双方的无缝衔接和高效合作,我们希望通过合作协同,加速KN026在中国内地的临床开发和商业化进程,早日为胃癌患者带来更优的治疗选择。

石药集团及康宁杰瑞一项Ⅲ期临床试验申请获CDE正式受理

01 关于KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的抗HER2双特异性抗体,可同时结合HER2的两个非重迭表位,导致HER2信号阻断,优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用,达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果,如展示出更高的亲和力,在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时,KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验,同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明,KN026具有良好的耐受性和安全性,在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

2021年8月,石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司(以下简称“津曼特生物”)与康宁杰瑞就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款,津曼特生物将获得KN026在中国内地(不包括香港、澳门及台湾地区)在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

 

02 关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种Covid-19的多功能抗体,其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液(KN035)上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理并纳入优先审评。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。