中国原创药物走向世界---丁苯酞软胶囊美国II期临床试验启动

发布日期:2017-05-08 10:08
        2017 年 4 月 29 日,我国脑血管病领域第一个拥有自主知识产权的国家一类新药丁苯酞软胶囊,在美国学术之都马萨诸塞州的波士顿正式启动 II 期临床试验。丁苯酞软胶囊也成为我国脑血管病领域第一个进入美国 FDA(美国食品药品监督管理局)临床试验的治疗急性缺血性脑卒中的药物。
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    丁苯酞是中国医学科学院药物研究所与石药集团共同研发的,拥有近四十项国内发明专利以及多项国际 PCT 专利,在世界几十个国家和地区受到保护。

    石药集团恩必普药业有限公司拥有丁苯酞原料药、软胶囊、注射液等系列生产线,被列入「国家高新技术产业化示范工程」项目,软胶囊生产线于 2014 年通过美国 FDA 认证,丁苯酞软胶囊和注射液双剂型均在美国获得了专利保护,为丁苯酞软胶囊走出国门奠定了坚实的基础。

    丁苯酞治疗急性缺血性脑卒中以良好的安全性和疗效,得到国内神经科专家的广泛认可,先后被列入《国家医保目录》、《军队合理医疗药品目录》,连续被《中国脑血管病防治指南》、《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2010》、《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2014》列为指导用药。

    鉴于丁苯酞软胶囊在中国大量可靠的临床应用,2014 年被美国 FDA 特批进行 I-II 期桥接试验,并于 2015 年末被准许开展 II 期临床试验。

    石药集团副总裁兼首席医学官李锡明博士、副总裁王庆喜博士、创新药事业部副总裁牛锋博士、中奇制药技术 (石家庄) 有限公司副总经理杨汉煜博士全程参与了此次启动会。

    石药集团表示,丁苯酞软胶囊美国 II 期临床试验是石药集团的一项重大战略决策,预计投资数亿元与全球领先的药物研发合同研究组织(CRO)PPD 公司合作进行。

    据悉,在美国启动的 II 期临床试验方案采用多中心、随机、双盲、空白安慰剂为对照,2016 年先后多次修订了临床试验方案,使得方案设计更加严谨、科学,得到了美国 FDA 和参会专家的高度认可,并将在美国多个医疗中心招募数百名急性缺血性脑卒中患者进行长达 90 天的随访。

    目前,首批参研中心已达到十余个,与会的美国专家都对试验结果充满了期待。此次临床试验启动会的召开,使中国原创药物真正的走出了国门,将为中国原创药物走向国际化树立榜样,同时对我国原创药物的发展和进步有重大的促进作用。